«Annunciamo la sperimentazione del tocilizumab, farmaco per artrite reumatoide; i dati preliminari sono promettenti. Lo studio sarà su 330 pazienti e partirà giovedì per valutare l'impatto del farmaco». Lo ha detto Nicola Magrini, direttore Aifa, Agenzia italiana del farmaco, alla conferenza stampa alla Protezione civile.

Il farmaco, ha spiegato Magrini sottolineando che è stato fornito gratuitamente dall'azienda produttrice, «riduce l'effetto del fattore di infiammazione, perché il virus produce reazione infiammatoria molto ampia. L'idea dunque era che potesse spegnere questa 'cascata infiammatoria'». E i dati, ha aggiunto «sono in via di acquisizione: ci sono segnalazioni di alcuni pazienti che hanno avuto un miglioramento della condizione e altri no». Dunque, «lo sforzo» messo in campo con la sperimentazione «è di poter dimostrare quante vite si salvano, chi ne giova maggiormente e quale è la categoria che ne giova».

Magrini ha poi sottolineato che «il farmaco è stato già provato su centinaia di pazienti» e per questo si è deciso di passare ad una «fase 2», vale a dire la sperimentazione sui 330 pazienti, «intubati da non più di 24 ore» e non in condizioni particolarmente gravi.

La sperimentazione

Lo studio, informa l'Aifa, è promosso dall'Istituto Nazionale per lo Studio e la cura dei tumori di Napoli con l'Università degli studi di Modena e Reggio Emilia e l'Irccs di Reggio Emilia, e con la commissione tecnico scientifica di Aifa, ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l'impatto di questo farmaco (approvato per l'artrite reumatoide) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus.

Due gli obiettivi: produrre dati scientificamente validi sul trattamento; consentire che l'uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l'impatto terapeutico. Sono previsti due gruppi di pazienti ma il trattamento sarà uguale per tutti.

Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.

Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l'obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell'emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poichè la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall'andamento della pandemia.

Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l'Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata presso l'Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia. Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l'andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.

L'oncologo di Napoli che ha individuato il farmaco: "Continuare isolamento contenitivo"

Grande soddisfazione all'ospedale "Pascale" per la decisione dell'Aifa di avviare lo studio per l'utilizzo di Tocilizumab. E' soddisfatto l'oncologo Paolo Ascierto, direttore della Struttura Complessa Melanoma e Terapie Innovative dell'istituto dei tumori di Napoli che per primo in Italia, insieme con gli altri ricercatori del polo oncologico partenopeo, ha sperimentato il farmaco su 11 pazienti ricoverati al Cotugno per le complicanze del Coronavirus.

Fonte: Repubblica