Con un comunicato lanciato sul proprio sito, l'Aifa, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha disposto, a scopo precauzionale ed in attesa delle opportune analisi, l'immediato blocco e il divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale, nonché il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva, di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina (leggi l'elenco completo sul portale Booble Italia)

Il provvedimento si è reso necessario in seguito della comunicazione dell'FDA relativa alla presenza di un'impurezza denominata NDMA (N-nitrosodimetilammina), appartenente alla classe delle nitrosammine, riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto presso l'officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD in India.

Buscopan Antiacido e Zantac sono i due farmaci più famosi tra quelli oggetto della nota dell'AIFA. Entrambi questi farmaci sono indicati per il trattamento di ulcera gastrica e duodenale, esofagiti da reflusso acido, gastriti e duodeniti.

L'NDMA è associato al cancro gastrico e del colon, sebbene studi sull'esposizione a quantità estremamente basse non hanno dato risultati rilevanti.

Come specificato dalla Sanofi in un comunicato ufficiale, analogamente a quanto effettuato dalle autorità regolatorie degli altri diversi Paesi, lo scorso 20 settembre l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto a scopo precauzionale il divieto di utilizzo di alcuni prodotti contenenti il principio attivo ranitidina, tra cui Buscopan Antiacido di Sanofi.

Sanofi ha a cuore la salute di pazienti e consumatori e sta quindi comunicando a tutti i propri clienti il divieto di utilizzo di Buscopan Antiacido, unico prodotto dell'azienda della gamma Buscopan potenzialmente implicato. Nell'attesa di ricevere l'esito di analisi più approfondite, l'azienda precisa che Buscopan Antiacido non è oggetto di disposizione di ritiro di lotti da parte di AIFA.

Come indicato da AIFA, Sanofi invita i cittadini in trattamento con un prodotto a base di ranitidina a rivolgersi al proprio medico curante che potrà fornire le informazioni necessarie.

Maggiori informazioni sono disponibili sul sito di AIFA al link https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina